2月7日，国家药监局公布了1月获批的医疗器械，其中上海鹏冠生物医药科技有限公司自主研发和生产的【可吸收骨蜡】（商品名骨泉愈 注册证号：国械注准20243130162）获批第三类医疗器械注册证，成为国内首个获批的可吸收骨蜡产品。

由于打破了数十年来，传统骨蜡不可吸收的痛点，产品获证的消息一经发布，鹏冠生物就接到了近千家代理商的咨询，展现出了强大的市场号召。

 

01

国产厂家达成零突破

 

在诸多止血材料中，传统骨蜡因具有良好的软塑性能，简单易用，止血快速等优势，被作为一个经典的骨缺损处止血材料，广泛应用于骨科和神经外科手术中。

 

但传统骨蜡始终存在一个绕不开的问题——不可吸收。传统骨蜡作为异物长期存留体内，一方面不利于原始骨痂的形成,阻碍骨创面的修复；另一方面，异物易于成为感染原发灶,增加了术后感染的发生风险。

不可吸收骨蜡导致占位影响骨愈合

 

此外，因骨蜡而形成异物肉芽肿,引起的局部疼痛、渗液等症状在临床上也较多见。传统不可吸收骨蜡在临床已应用数十年，毫不夸张地说，临床苦无可吸收骨蜡久矣。

 

针对上述痛点，上海鹏冠生物历时6年，通过了实验室研究、生物相容性研究、动物试验、临床试验等一系列科学、严谨的论证，最终成功拿下国内首个可吸收骨蜡三类注册证，实现了可吸收骨蜡在中国骨创面可吸收止血领域零的突破。

 

鹏冠可吸收骨蜡主要有以下五点优势：

 

常温任意塑形，封堵性好

 

可吸收骨蜡以水溶性高分子材料为主要原料，并通过对高分子原材料的精制及改进，历经上千次的配方试验和台架试验，精密调配产品组分及配方，实现任意塑形，能够牢固黏附创面不易脱落，止血效果稳定，满足临床不同骨骼部位的止血要求。

 

即刻止血，3min有效止血率100%

 

可吸收骨蜡骨创面止血效果优秀，与不可吸收骨蜡相当。

 

生物相容性良好

 

生物相容性研究

2周开始吸收，4周基本吸收完全

 

植入骨创面后2-4周逐步被人体吸收完全，伴随骨创面新生骨由纤维状结缔组织到骨性骨痂形成期，可吸收骨蜡被完全吸收，时间同步，不阻碍骨痂生长，不影响创面愈合。

安全无毒，体内无残留

 

可吸收骨蜡组分均为医用水溶性高分子材料，毒代动力学研究表明，可吸收骨蜡可完全被机体吸收、排泄或消除，人体内无任何毒副残留。

可吸收骨蜡

 

02

全面集采后

骨科如何突围？

 

在人口老龄化、治疗需求的增加以及医疗技术的进步等因素的推动下，骨科手术量呈现出快速增长的趋势。于此同时，很多骨科耗材也加入了国家带量采购的行列。

 

截至2022年底，骨科高值耗材中的创伤类、关节类、脊柱类等领域均已基本完成国家集采或省际联盟集采。国采政策对骨科耗材行业造成了深远影响，改变了市场格局，给经销商和企业带来了挑战，同时也推动了行业的创新和转型。

 

在机遇和挑战并存的局面下，经销商在面对风云变幻的市场时，也需要寻求新的市场机会实现破局。

 

鹏冠可吸收骨蜡的上市，填补了骨创面止血领域可吸收骨蜡的市场空白。完美兼顾了止血效果和不影响骨愈合的需求，实现医生使用无忧、患者骨愈合无痕。

 

全国众多骨科专家纷纷表示：“可吸收骨蜡的诞生，完美解决了临床因传统骨蜡无法吸收，作为异物长期留存体内，导致骨愈合障碍等并发症的诸多顾虑。该产品的可吸收特性，能显著提高手术质量和预后效果，给骨科骨骼创面止血带来新选择，甚至可能带来大变革。”这款全国首证，有望给广阔的骨科市场带来新的机遇。

此外，该款产品无需跟台，规格型号简单，无需双向物流，经销商库存管理无压力；可吸收骨蜡的使用方法与传统骨蜡的操作手法无异，临床易上手，学习曲线平滑，进一步提升了市场接受度。

 

鹏冠可吸收骨蜡上市以后有望迅速对传统骨蜡形成替代，成为每年770万台骨科手术的新选项，造福广大患者。