历经十余年发展，国产CT球管取得了阶段性突破。根据国家药品监督管理局公开数据，目前昆山医源、电科睿视、北京智束、珠海瑞能等国内企业已拿到多款CT球管的注册证。

国产CT球管现阶段可以满足国内整机品牌球管型号需求的90%左右，已实现在全国超千家医院安装应用，但目前国内市场CT球管总体进口依赖度仍高达96%左右，国产替代形势依旧严峻。

如何打通CT球管国产化的最后“一公里”，成为了热点议题。

01、壁垒何在？

当前，CT球管的国产化显然在“最后一公里”遇到了壁垒，业内人士分析总结了以下几点原因：

1.CT维修密码等排他性技术手段，限制了国产CT球管的正常更换。

2.捆绑式销售，拿下医院CT多年维保，包括CT球管的寿终更换。

3.相关法律法规不能使国产球管和进口球管享受公平的市场待遇。

02、有待法律法规支持

国产CT球管应用的“最后一公里”，尤其需要在法律法规方面给予支持和帮助。

比如，有国产CT球管以进口产品为比对，并获批注册证，在医院CT整机球管寿终后进行了更换，使用状态良好。经有资质的独立第三方机构检测，结果符合相关法规标准和整机质控要求，也符合《医疗器械使用质量管理办法》的相关要求。部分厂商片面引用《医疗器械注册和备案管理办法》，以“使用不符合整机注册技术要求的球管”为由，向市场监管部门投诉等。

再例如，一些CT厂家在国家药监局进行III类医疗器械注册取证时，其捆绑注册的球管按照《医疗器械分类目录》属于II类医疗器械，但存在一些进口球管在国内进行II类医疗器械注册，到期后不延续注册，而作为零部件与CT整机一起捆绑注册，并限定规格型号和参数，有违《医疗器械注册和备案管理办法》中II类医疗器械在中国境内必须注册的法规要求。

上述做法，对国产CT球管在医院的安装应用造成了一定壁垒。

03、曙光已现

在“十二五”、“十三五”、“十四五”连续三个“五年规划”中，都强调要大力突破和发展国产CT球管。

在“十二五”期间，科技部在《医疗器械科技产业”十二五“专项规划》中明确指出要着力突破CT等大型诊疗装备整机及核心部件，将”大热容量CT球管“明确列入高端产品突破。国务院在《关于促进医药产业健康发展的指导意见》中指出要加快医疗器械转型升级，重点开发高热容量X射线管组件等关键部件。

在“十三五”期间，工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委等部委联合发布“十三五”《医药工业发展规划指南》，在“医疗器械-医学影像设备”部分中，明确提到重点发展 CT 球管。科技部在《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》明确提到要重点突破CT球管工艺技术。

在“十四五”期间，工信部、卫健委、发改委、科技部等十部委印发的《”十四五“医疗装备产业发展规划》中，提出要着力研发大功率CT球管。科技部在“诊疗装备与生物医用材料”国家重点专项中，将CT球管纳入重大战略性产品，加强核心部件攻关。

在今年两会上，全国人大代表、国药集团国药控股党委书记、董事长于清明介绍，近年来我国高端医疗器械市场国产化率明显提升，但核心零部件方面仍是进口产品主导，如CT球管等。

为此，于清明代表提出几点建议：

一是出台进一步支持高端医疗器械核心零部件研发、生产、销售、使用的政策措施，对高端医疗器械核心零部件国产化率做出引导性要求，通过科技专项加大对核心零部件研发投入、技术平台建设和科技攻关活动的支持。

二是制定适宜高端医疗器械替代使用的国产核心零部件推荐目录和首套件国产核心零部件目录，在政府采购中对国产核心零部件给予倾斜，鼓励整机企业优先使用国产首套件核心零部件。

三是推动高端医疗器械整机接口的开放化、标准化，对符合技术要求的国产核心零部件替代应用提供法规和技术支持，打通市场“卡点”。进一步修订完善《医疗器械使用质量监督管理办法》，严格禁止设置原厂维修密码等排他性行为。

四是推动高端医疗器械领域并购重组，补强产业链、延伸供应链，推动行业整体转型升级，发展新质生产力、找造现代化产业集群，加速实现高端医疗装备自主可控。

04、总结

CT球管不仅是国家相关部委高度重视的”卡脖子“产品，也是人大代表和老百姓密切关注的话题。科技部、工信部、发改委等各级单位多渠道支持CT球管项目落地，从产品研发、产业化、技术攻关等多方面引导CT球管核心技术自主发展，对国内CT球管行业的发展起到了至关重要的催化作用。全国人大代表提出了以CT球管为代表的“高端医疗器械核心零部件要自主可控”的提案，从政策支持、法规完善、终端应用、产业整合等多个维度提出了宝贵的建议，为国产CT球管行业的健康发展指明了方向。

以CT球管为代表的一些高端医疗核心零部件国产化产品已经成熟可靠，如昆山医源实现了从零件加工、管芯制造、管组件封装等全流程生产，已实现规模化生产和市场批量应用，产品质量媲美进口品牌。但现阶段国产CT球管并未实现合理的市场占有率，需要从法规解释更新、技术审评、政策扶持等方面给予支持和帮助，解决“最后一公里”的应用问题，真正实现高端医疗设备的自主可控。