近期，多家国内医械企业好消息频传宣布完成过亿或近亿融资，不仅反映了资本市场对这些领域的高度认可，也预示着中国医疗器械融资市场的蓬勃发展。
01
国产微创介入治疗不断突破
近日，上海魅丽纬叶医疗科技有限公司完成D轮数亿元融资，本轮融资由中平资本领投。公司成立于2013年，是集研发、生产、销售为一体，专注于微创介入治疗领域，具备自主知识产权的高科技创新型医疗器械公司，公司起步于心血管领域，持续扩展和优化能量平台向高血压、糖尿病、慢阻肺以及心衰等多重慢病领域深入。
魅丽纬叶医疗自主研发的有源能量平台延伸两大重磅管线：在高血压治疗领域，公司自主研发的Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统（以下简称：Netrod®系统）于2019年12月获得了国家创新医疗器械特别审批，2020年获得欧盟CE认证，2021年获得美国FDA授予的“突破性设备”认定，是全球RDN射频临床研究中首个递交阳性临床结果的注册研究，预期在未来商业化中凭借优异的降压有效性和安全性获得强有力的竞争优势。魅丽纬叶自主研发的Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统，是国内第一家获得FDA“突破性设备”认证的射频RDN产品。目前，Netrod®系统已进入中国NMPA注册审评的最后阶段。
▲Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统
目前，RDN技术在全球范围内得到了广泛地研究和应用。在国际上，美敦力的RDN产品Symplicity Spyral™已经获得欧盟CE认证并上市，已经在全球范围内积累了近万例手术数据。在中国，北大医院心血管内科的李建平教授团队于2021年7月开展了北京地区首例Symplicity Spyral™导管系统特许使用手术，这标志着RDN技术在中国的重要进展。
在国内，进行经皮肾动脉去交感神经射频消融术（RDN）技术研究和开发的企业包括苏州信迈医疗器械有限公司。信迈医疗的产品管线包括全球唯一的肾神经标测/选择性消融系统，该产品已进入国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审查程序 。
此外，国内RDN领域还包括其他几家初创企业，涉及射频消融、超声消融和冷冻消融等不同技术路径。这些企业包括魅丽纬叶、百心安、微创电生理、汉通医疗和康沣生物等。
02
高端眼科影像设备快速崛起
近日，眼科领域融资消息不断，其中微清医疗（Micro Clear）宣布完成一亿元股权融资。微清医疗由中国国有资本风险投资基金完成投资，帮助公司夯实核心产品“超广角共焦激光相机”的全球地位，加速新品研发迭代、市场推广进程和高水平人才队伍建设。
作为国内高端眼底影像品牌，微清在十年间实现国产首台手持眼底照相机、国产首台共焦激光造影、国产首台超广角共焦激光相机等产品上市，打破进口垄断，引领高端眼科影像技术。微清核心团队由国家千人、国家万人专家领衔，打造了一支资深临床专家和产业化人才组成的复合型团队。
▲微清多模态眼科影像平台
其国产独家超广角共聚焦激光相机，已实现300+医院装机，在技术引领和国产替代上成果斐然。其产品不仅在国内市场获得了广泛认可，更是出口到欧美等60多个国家和地区，展现了中国智造的国际竞争力。
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加速打造创新国产眼科器械
同为三类眼科医疗器械研发、生产和销售的公司，近日，天宸（天津）生物科技有限公司宣布完成近亿元A+轮融资。天宸生物拥有专业的临床团队，开发眼科未满足临床需求的创新型医疗器械公司，产品涵盖有源器械和无源器械。
青光眼、近视和干眼症是我国眼科领域发病率较高的三大疾病。天宸生物针对青光眼、近视和干眼症分别设计了三条产品线，且每条产品线有多个产品。
青光眼产品线有多个类型的产品，可以治疗各个阶段的青光眼患者。微创眼内植入物，用于治疗各类的青光眼患者。针对未获控制的青光眼患者，主要用无创的治疗仪，凝固睫状体，治疗青光眼。
近视产品线有全球首创的在体角膜生物力学测量仪，可在体监测角膜生物力学的测量仪，用于筛查近视术前角膜生物力学，避免术后严重并发症。植入物方面有全自主专利人工晶体微创眼内植入物，用于矫正近视。
干眼症产品线方面天宸有严肃医疗和消费医疗两个产品线。严肃医疗方面主要是强脉冲光干眼治疗仪，使用多波长的脉冲光，作为治疗手段，用于改善睑板腺功能，治疗干眼。天宸生物针对现有各类产品进行创新，力求开发创新的适合中国各个阶段患者的，全流程的各类产品。
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当前中国医疗器械投融资市场现状
2022年，中国医疗器械行业整体营业收入达到了1.3万亿元，规模以上生产企业的营收达到了7577亿元，复合增速达17.5%，已成为全球第二大市场。但近年来，资本市场医疗器械投融资与IPO市场回顾理性，资本选择上更为谨慎，所以当前能完成大额融资，也侧面印证了这些企业具备的政策优势和经济潜力仍备受投资机构的关注和普遍看好。
据众成医械统计，近三年的国内医疗器械企业融资规模逐年下降，2023年融资次数为374次，同比下降41.38%，已公开的融资金额为187.16亿元，同比下降30.4%。
另外，2023年超亿元级融资事件为105件，同比下降36.75%，暂无十亿级融资事件。
2021-2023年医疗器械企业融资趋势情况
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
2024年，医疗器械领域的投融资情况表现出一些显著的趋势和特点。从全球视角来看，2024年1月，全球医疗健康领域共发生了250起融资事件，融资总额超过了40.98亿美元，约合294.21亿人民币。这表明医疗健康领域的投融资活动依然活跃，且整体呈现上升趋势。
在中国市场，有专家表示，2024年初的医疗投融资环境相对平稳，预计不会出现大幅下降。医疗赛道在经历了一段时间的暴涨与暴跌后，资产泡沫已大部分被清除，行业整体趋于理性。2024年的医疗投融资将重点关注具有创新、数字化智能化、出海等关键方向的项目。
05
医疗器械投融资挑战与机遇
当前投融资环境下，医疗器械初创企业面临着诸多挑战和机遇。为了制定有效的融资策略，企业需要考虑以下几个关键因素：
1. 精准定位企业价值和市场潜力
· 技术创新：强调自身的技术创新点和研发实力，展示产品或服务的独特性和竞争优势。
· 市场需求：分析目标市场的需求，展示企业如何满足未被满足的临床需求或提供更优的解决方案。
· 商业模式：明确商业模式，包括收入来源、盈利模式、市场定位和增长策略。
2. 制定合理的融资计划
· 资金需求：根据研发进度、生产计划、市场推广等制定详细的资金需求计划。
· 融资阶段：根据企业的发展阶段选择合适的融资轮次，如种子轮、天使轮、A轮等。
· 估值管理：合理评估企业价值，避免过高或过低的估值影响融资效果。
3. 拓展多元化融资渠道
· 风险投资：积极接触专注于医疗健康领域的风险投资机构，利用其行业资源和资本支持。
· 政府支持：了解并申请政府的创新基金、科研补贴等支持政策。
· 战略投资：寻找行业内的潜在战略投资者，如大型医疗器械公司，以获取资金和市场渠道。
4. 强化企业内部管理
· 财务透明：建立健全的财务管理体系，确保财务数据的准确性和透明度。
· 团队建设：构建专业、高效的管理团队，提升企业运营效率。
· 知识产权：保护核心技术的知识产权，增加企业的无形资产价值。
5. 建立良好的投资者关系
· 沟通策略：制定有效的沟通策略，与潜在投资者建立良好的沟通和信任关系。
· 信息披露：定期向投资者披露企业进展和市场动态，保持透明度。
· 长期合作：与投资者建立长期合作关系，为后续融资打下良好基础。
6. 关注行业动态和政策变化
· 行业趋势：紧跟医疗器械行业的最新发展趋势和技术创新。
· 政策导向：密切关注国家和地方的医疗器械相关政策，利用政策红利。
通过上述策略，医疗器械初创企业可以在复杂的投融资环境中找到适合自己的融资路径，为企业发展提供稳定的资金支持。同时，企业也应保持灵活性，根据市场和政策的变化及时调整融资策略。