基于IQVIA艾昆纬肿瘤动态信息数据库(oncology Dynamics™，OD)2023年底最新数据，2023下半年中国PD-(L)1市场报告正式出炉。数据显示，2023下半年肿瘤治疗免疫类药物PD-(L)1市场的患者使用占比持续增长，同比2022年下半年，增长率为16.9%；环比2023年上半年，增长率为1.2%，较2023上半年增速有所减缓，患者使用占比稳定。

截至2023年，继国内第六个获批上市的PD-L1，同时也是第四个国产PD-L1——索卡佐利单抗年底获批上市后，目前共有17个获批上市的PD-(L)1产品。另外还有7个产品共计9项申请正在NDA新药首次上市申请中。例如，正大天晴的PD-L1贝莫苏拜单抗以及石药集团的PD-1恩朗苏拜单抗，预计将于2024年4月获批上市。另外双靶免疫药物也有新产品正在申请中，如康方生物的VEGF-A/PD-1（依沃西单抗），齐鲁制药的CTLA4以及PD-1(艾帕洛利单抗+托沃瑞利单抗)，预计将于2024年下半年获批。

截至2024年3月，已上市的17个PD-(L)1产品中，有9个产品共22项申请正处于扩展新适应症的上市申请中，其中帕博利珠单抗（可瑞达）、特瑞普利单抗（拓益）都有预计于2024上半年能获批上市的新适应症，比如特瑞普利单抗（拓益）的三阴性乳腺癌新适应症，预计将于2024年6月获批上市。在22项申请中，2023下半年新增的上市申请有十余项，比如，帕博利珠单抗（可瑞达）的两项多瘤种适应症、度伐利尤单抗（英飞凡）的多瘤种适应症、替雷利珠单抗（百泽安）的小细胞肺癌适应症、卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）的宫颈癌适应症、斯鲁利单抗（汉斯状）的非小细胞肺癌适应症、特瑞普利单抗（拓益）的小细胞肺癌适应症，以及派安普利单抗（安尼可）的鼻咽癌适应症等的上市申请。

详解PD-(L)1市场

截至2023年底，目前的17款已上市的PD-(L)1类产品，其中有11款PD-1、6款PD-L1，涉及超过10个瘤种和相关的泛瘤种。从IQVIA艾昆纬oncology Dynamics™监测的12个城市市场表现来看，一线城市较二线城市，其PD-(L)1使用占比相对略高。从产品目前的市场患者份额来看，和2023上半年相仿，2023下半年国产品牌仍占主导，总计占据PD-(L)1市场80%的患者份额。

在所有PD-(L)1品牌中，基于OD数据库的样本病例数量来看，2023下半年总体患者份额的前3位仍均为国产品牌，达伯舒继2023上半年份额略回升后，2023下半年份额明显上升；随后依次是百泽安和艾瑞卡，份额继续略有下降。可瑞达位列第四，2023下半年份额略有下降。总体看，与2023上半年相仿，市场格局仍相对集中，前3位共占超过68%的患者份额；进口品牌中，可瑞达（K药）和欧狄沃（O药）的患者份额排名稳定，分别位居第4位（不变）和第7位（上升1位）。

2023年版（2024年1月开始执行）的医保目录（NRDL）中，4个国产品牌继续续约，未新增进口品牌或其它国产品牌进入目录。

在所有PD-(L)1药物治疗的瘤种中，基于OD数据库的样本病例数，2023下半年非小细胞肺癌依旧是肿瘤免疫治疗最主要的应用领域，占PD-(L)1类用药物患者量的29%，消化道肿瘤领域占据相当的比重，其中胃癌和食管癌占比上升，目前胃癌占14%，肝癌占12%，食管癌占9%。

从治疗线看，晚期治疗特别是晚期一线治疗的患者使用PD-(L)1类用药物的比例较高，患者使用份额达24%，与2023上半年相比增长3%，且患者体量最大；辅助治疗是目前所有治疗线中患者使用份额增长最快的，与2023上半年相比，患者使用份额达7%，增长19%；新辅助治疗在2023上半年患者份额迅速上涨后，在2023下半年保持稳定。