2024年3月29日，中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会2024年会暨国际医用耗材产业发展大会继续进行。会议围绕“新材料新技术”、“数智化与精益运营”以及“法规、研发与质量”三大专题展开深入研讨。
专题探讨：新材料新技术赋能医疗器械产业创新飞跃
副理事长、浙江灵洋医疗器械有限公司董事长胡军飞
“新材料新技术”专场，得到了理事单位万华化学集团股份有限公司的大力支持，并由副理事长浙江灵洋医疗器械有限公司董事长胡军飞担任主持。会议旨在汇聚业内专家、学者和企业代表，共同探讨新材料新技术在医疗器械领域的应用与发展，为行业的创新进步贡献力量。
l 万华化学高性能聚合物事业部商务开发经理罗凯
理事单位万华化学集团股份有限公司商务开发经理罗凯先生介绍了万华化学在医用材料领域的创新成果，并探讨了如何通过这些创新成果助力医疗器械的国产化发展。作为一家全球化运营的化工新材料公司，万华化学近年来不断加大对医用材料研发的投入，通过技术创新和产业升级，成功推出了一系列高性能、高安全性的医用材料产品。罗凯表示，未来万华化学还将继续加大在医用材料领域的研发投入，不断推出更多创新产品，满足市场的多样化需求。同时，万华化学还将积极寻求与医疗器械企业的合作机会，共同推动医疗器械产业的创新发展。
l 上海浦茂包装材料有限公司研发经理蒋丽莉
上海浦茂包装材料有限公司研发经理蒋丽莉女士向与会者展示了公司在医疗包装领域的创新成果——Pupack医用热熔胶涂层的特性和优势。她指出，该涂层具有优异的粘附性和密封性，能够确保医疗器械在运输和储存过程中的安全性和稳定性。同时，该涂层还具有良好的透气度和附着牢度，提高EO灭菌效率，有效控制微粒，防止医疗器械受到污染。已成功应用于多种医疗器械的包装中，如注射器、输液器、导管等。通过实际应用，证明了该涂层在提高医疗器械包装质量和安全性方面的显著效果。
l 厦门当盛新材料有限公司市场经理朱倩沁
无菌屏障材料在医疗器械的包装和灭菌过程中扮演着至关重要的角色，其性能直接关系到医疗器械的安全性和有效性，关系人民的生命健康。理事单位厦当盛新材料有限公司市场经理朱倩沁女士在分享当盛新材的研究成果和发展经验时，重点介绍了当盛新材在透气无菌屏障材料研发方面的创新突破。她表示，当盛新材通过不断的技术创新和优化，成功开发出了当盛®Dawnsens®M系列医用材料，产品在医疗器械领域得到了广泛应用，并获得了良好的市场反馈，为医疗器械无菌包装行业提供了一个全新、安全可靠的选择。
l 四川大学高分子科学与工程学院二级教授、博士生导师谭鸿教授
四川大学高分子科学与工程学院二级教授、博士生导师谭鸿教授在会上解读了聚氨酯材料在医疗行业的应用现状以及未来的研发趋势。他结合四川大学在该领域的最新研究成果，探讨了聚氨酯材料在医疗器械、生物医用材料等领域的应用前景和挑战。
l 雅式橡塑网（AdsaleCPRJ.com）内容统筹副经理朱柳
此次大会媒体合作单位雅式橡塑网内容统筹副经理朱柳女士详细介绍了雅式橡塑网作为橡塑行业权威媒体和服务平台的优势及其在行业中的作用。她重点强调了雅式橡塑网在提供行业资讯、市场分析以及技术交流等方面所做的努力和取得的成果，并探讨了如何借助该平台推动新材料新技术在医疗器械领域的应用与发展。
l 路博润管理（上海）有限公司生命科学部门大中华区业务经理闫戈
路博润作为全球领先的特种化学品公司，拥有深厚的技术积淀和丰富的行业经验，能够为高值耗材领域提供全面的解决方案。理事单位路博润管理（上海）有限公司生命科学部门大中华区业务经理闫戈先生详细介绍了路博润在高值耗材领域的创新技术和产品。路博润针对高值耗材的特殊需求，开发了一系列定制化解决方案，帮助医疗器械企业解决在产品开发和生产过程中遇到的技术难题。此外，闫戈还分享了路博润与医疗器械企业合作，成功帮助其提升了产品性能和市场竞争力的案例，希望与更多的医疗器械企业建立合作关系，共同推动高值耗材市场的健康发展。
l 强生(苏州)医疗器材有限公司亚太微生物质量及无菌保证总监刘雪美
医疗保健产品最终灭菌参数放行是一个至关重要的环节，直接关系到医疗器械的安全性和有效性。强生（苏州）医疗器材有限公司亚太微生物质量及无菌保证总监刘雪美女士针对这一主题分享了公司在产品灭菌方面的丰富经验和做法。
l 中国石化化工销售有限公司研发副主任师蒋洁
理事单位中国石化化工销售有限公司研发副主任师蒋洁女士介绍了中国石化在医用合成材料领域的开发和应用成果，详细阐述了中国石化如何凭借其强大的研发能力和资源优势，推动医用合成材料的创新与发展，为医疗器械行业提供更多高性能、安全可靠的原材料。随着医疗技术的不断进步和人们对健康需求的日益提升，对医用合成材料的要求也越来越高。中国石化将继续加强与科研机构和医疗机构的合作，推动产学研深度融合，开发出更多具有创新性和实用性的医用合成材料，为医疗器械行业的发展注入新的动力。
l 青岛洲际钢铁有限公司冶金工程师王凌文
模具材料的选用直接关系到产品的质量和性能。青岛洲际钢铁有限公司冶金工程师王凌文先生在会上详细介绍了医疗模具材料升级的新选择及其优势，为医疗器械行业的升级和发展提供有力支持。青岛洲际钢铁有限公司致力于研发高品质、高性能的医疗模具材料。D600模具钢适用于高耐磨损的注塑模具；D800模具钢适用于高耐腐蚀的注塑模具；D900高导热模具钢，可以节约1/3的冷却时间，大幅度提高医疗注塑生产效率；420MOD适用于医疗手术器械刃具。这些材料均满足医疗器械行业对材料性能的严苛要求，也有助于提高医疗器械的制造质量和生产效率。
专题讨论：数智化与精益运营共筑医疗器械产业新篇章
副理事长、无锡市宇寿医疗器械股份有限公司总经理缪李平
“数智化与精益运营”专场由副理事长无锡市宇寿医疗器械有限公司总经理缪李平担任主持。会议旨在深入探讨数字化、智能化技术在医疗器械产业中的应用及其对精益运营管理的推动作用。
l 分会专家、山东工商学院学术带头人、工业工程研究所所长张顺堂教授
分会专家、山东工商学院工业工程研究所所长张顺堂教授针对行业面临的痛点与核心课题，提出精益管理是促进企业转型升级的重要手段，是降本增效的利器。尤其是精益布局，可持续降低可变成本与固定成本。张教授结合行业案例，建议医用高分子制品企业精益改善采用“点一线一面-体”的策略，从“接单-交付-财务收款”全价值链入手分析“增值”与“浪费”，寻找到企业经的痛点，以痛点工序/流程为着眼点“寻找价值漏洞、创造新价值”。
l 知名供应链专家邱伏生
知名供应链专家邱伏生先生深入探讨了数智化在产业链供应链转型中的关键作用。他提出，数智化技术可以帮助企业实现供应链的智能化、客户导向和IP化，从而提高供应链的效率和响应速度。此外，他还强调了顶层设计在供应链数智化过程中的重要性，并分享了基于行业定位和客户需求制定供应链策略的方法。
l 迈得医疗工业设备股份有限公司营销中心区域销售副总监孔美君
副理事长单位迈得医疗工业设备股份有限公司营销中心区域销售副总监孔美君先生对于医用管路类产品自动化应用的深入分享，为我们展示了这一领域的最新技术和趋势。重点阐述了迈得医用管路类设备从组装到包装的全自动化工艺流程，以及迈得管路类设备接轨全球的最前沿设备结构。迈得医疗一直致力于研发和生产符合国际标准的医疗设备，通过引进和吸收国际先进技术，不断提升自身的创新能力和竞争力。随着医疗技术的不断进步和市场需求的不断变化，相信迈得医疗将继续引领行业发展趋势，为全球患者提供更优质、更高效的医疗设备和服务。
l 苏州沈氏净化设备有限公司副总经理朱强
苏州沈氏净化设备有限公司副总经理朱强先生在会上做了医疗器械洁净厂房的设计和智能控制技术应用的分享。通过智能化技术实现对厂房的监控、管理和控制，引入大数据、云计算、物联网等先进技术，能够实时监测生产环境，自动调节设备参数，从而提高生产效率和产品质量。此外，这种智能化系统还能降低人为操作的错误率，提高生产过程的稳定性和安全性。相信在不久的将来，随着更多先进技术的应用和推广，医疗器械洁净厂房的设计和生产将会变得更加高效、智能和可持续，运行成本更低。
l 广东伊之密精密注压科技有限公司崔健宇
广东伊之密精密注压科技有限公司崔建宇先生在探讨注塑机在精密医疗注塑领域的技术创新时，为我们揭示了这一领域的最新技术进展和广阔应用前景。他详细阐述了如何通过优化注塑机的设计、改进模具结构、提高温控精度以及优化注塑工艺参数等手段，显著提升注塑件的精度和表面质量。这些技术创新不仅降低了产品缺陷率，还提高了生产效率，为精密医疗注塑领域的发展注入了新的活力。伊之密公司的注塑机已成功应用于多个医疗器械的制造过程中，如一次性注射器、输液器、导管等。通过精确控制注塑参数和工艺条件，公司成功生产出符合医疗行业标准的高质量产品，赢得了客户的广泛赞誉。
l 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司注射器分公司经理田世丹
理事长单位山东威高集团医用高分子制品股份有限公司注射器分公司经理田世丹先生重点介绍了在线视觉检测技术在医疗器械制造中的应用,分享了视觉检测技术在提高产品质量、降低不良品率以及提升生产效率方面的优势。此外，他还分享了视觉检测技术的最新发展，如AI视觉检测技术在产品印刷检测中的应用以及自动化装箱工艺的实现等。
l 中科微至科技股份有限公司智能仓储销售总监柳萍洁
中科微至科技股份有限公司智能仓储业务销售总监柳萍洁女士聚焦于仓储数字化变革的最新趋势和实践，分享了数字化技术在仓储管理中的应用，帮助企业提高仓储使用空间，降低人员管理成本以及优化物流配送的策略。数字化技术可以提升企业仓储管理效率、减少人为因素导致的错误，帮助企业打通智能化路程的最后一公里。通过引入智能监控和报警系统，数字化技术能够实现对仓储环境的全方位监控，及时发现和解决潜在的安全隐患。自动化和智能化的仓储操作管理系统，可以帮助企业实现供应链的透明化管理，提高供应链的协同效率，降低物流成本。
l 上海三达金亿信息科技有限公司项目负责人王晓红
上海三达金亿信息科技有限公司项目负责人王晓红女士在分享医疗器械追溯的数字化应用及其重要性时，深入剖析了数字化追溯系统在多个关键领域所发挥的积极作用，并展望了其未来的发展趋势。她强调了数字化追溯系统在保障医疗器械安全方面的核心作用。随着物联网、大数据、人工智能等技术的不断发展，未来的追溯系统不仅能够实现更加精准的信息追溯和监管，还能够为企业提供更加个性化的服务和管理方案，推动医疗器械产业的数字化转型和升级。
专题探讨：法规护航、研发驱动、质量保障
副秘书长、副理事长单位浙江伏尔特医疗器械股份有限公司副总经理苏卫东
“法规、研发和质量”专场，由副秘书长、副理事长单位浙江伏尔特医疗器械股份有限公司副总经理苏卫东担任主持。会议旨在深度探讨如何通过法规的科学引导、研发的创新驱动与质量的严格把控，构建起适应新时代需求的合规创新生态体系，推动产业实现持续、稳健、高质量的飞跃。
l 江苏省药品监督管理局审评中心器械审评科审评员鲍倩倩
江苏省药品监督管理局审评中心器械审评科审评员鲍倩倩老师剖析了二类高分子管路类产品注册审评的关键要点，从法规依据与分类界定、注册申报材料要求到技术审评关注重点，系统梳理了产品的合规注册路径，强调了设计合理性、材料科学性、工艺可控性、生物相容性、临床有效性及风险管理等核心要素的严谨考量与证据支撑，为医疗器械企业提供了一份详实且实用的注册审评操作指南。
l 山东省医疗器械和药品包装检验研究院化学分析评价中心主任沈永
山东省医疗器械和药品包装检验研究院化学分析评价中心沈永主任在题为“无菌医疗器械的化学表征和可沥滤物分析”的演讲中，介绍了无菌医疗器械从化学组成到潜在析出物的全面鉴定与评估方法，为听众提供了对无菌医疗器械化学安全性的深入理解，从理论到实践梳理了化学表征与可沥滤物分析的技术体系与合规要求，对提升行业在这一关键领域的技术水平和法规遵从性具有重要指导价值。
l 全国标准数字化标准化工作组专家吴迪博士
全国标准数字化标准化工作组专家吴迪博士，在题为“新质生产力与卓越质量工程”的演讲中，剖析新质生产力与卓越质量工程之间的内在联系与相互促进关系，为医疗器械产业在新质生产力时代背景下，如何通过实施卓越质量工程，提升核心竞争力，实现高质量发展，提供了富有前瞻性和实践指导意义的理论框架与实施策略。
l 精益六西格玛专家赵勇
精益六西格玛专家赵勇先生以“聚焦检验与过程质量控制”为主题，探讨了在医疗器械制造过程中，如何通过科学严谨的检验方法与先进的过程质量控制理念，实现产品质量的持续改进与优化，确保产品的安全有效，提升企业运营效率与市场竞争力，引导企业以科学严谨的态度对待检验，以持续改进的精神实施过程控制，从而全面提升产品质量，增强市场竞争力。
l 江苏省医疗器械检验所正高级工程师周齐洋
江苏省医疗器械检验所正高级工程师周齐洋主任就“无菌医疗器械检验常见问题与原因分析”主题进行了剖析，梳理了无菌医疗器械在检验过程中常遇问题的现象、成因及对策，旨在提升行业对无菌检验的科学认识与实践水平，确保医疗器械的安全有效。
l 法规专家吴超儿
法规专家吴超儿女士在“如何辨别实验室数据的可信度以确保510k的顺利提交”这一议题中，为与会者阐述了在医疗器械510(k)申报过程中，如何严谨评估实验室数据的可靠性和有效性，以确保符合法规要求，顺利推进产品注册进程。她的演讲为医疗器械企业提供了全面而实用的实验室数据质量管理指南，有助于提升企业对510(k)申报中实验室数据可信度的辨别能力，确保数据合规、有效，从而顺利推进产品注册，助力企业在激烈的市场竞争中抢占先机。
l 质量管理专家陈涛
质量管理专家陈涛女士在“无菌医疗器械初包装微生物总数试验”专题讲座中，深度剖析了无菌医疗器械初包装微生物总数试验的科学内涵、技术细节与法规背景，强调了其在确保医疗器械无菌性、保护患者安全以及满足法规要求方面的重要意义，为医疗器械生产企业和质量管理人员提供了深入理解和有效实施微生物控制工作的专业指导。
l FDA法规专家虞则立
近期美国食品药品监督管理局（FDA）发布中国制造塑料注射器的警示公告，分会领导高度重视并迅速作出针对性的工作部署，对生产一次性注射器的会员企业进行调研，并在此次会上邀请了FDA法规专家虞则立先生作“FDA如何检查一次性耗材的供应链”专题演讲，有助于企业理解FDA的监管逻辑，掌握检查流程与应对策略，强化供应链风险管理，提升整体合规水平，确保产品安全有效，顺利进入美国市场并维持良好运营状态。
中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会X雅式橡塑网ConnectME商贸对接会线上线下交流
为切实推进上下游企业技术与供需信息交流，分会与雅式橡塑网于3月29日组织了“分会X雅式橡塑网ConnectME商贸对接会”。
两天的会议圆满落幕，期间我们共同见证了行业内各位专家、学者、企业代表的思想碰撞与智慧交融。此刻，我们不仅收获了丰富的知识与洞见，更感受到了彼此间联系的显著增强。
感谢副理事长单位无锡市宇寿医疗器械有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、理事单位常州天龙医用新材料有限公司、德尼培医疗包装科技(苏州)有限公司给予的会务服务支持；感谢各展示单位的信任；感谢各会员单位的积极参会！
期待明年年会，我们再相聚！
