近日，采纳股份（301122）发布公告称，采纳科技股份有限公司的全资子公司收到了美国FDA的进口警示，称其不符合器械质量体系要求，以防止塑料注射器产品进入美国。该进口警示将导致采纳医疗部分的医疗器械产品可以被美国海关执行不经检查即扣留，致使部分医用注射器产品暂时无法进入美国市场。
公司目前正在与FDA进行沟通，但尚无法精准预计能否移出警示名录以及移出的具体时间，在采纳医疗未被移出上述名录之前，其部分医用注射器产品将暂时无法进入美国市场。此事件可能会对公司的海外业务产生重大影响。
根据FDA的监管程序手册，移出进口警示名录应向FDA相关机构提交证据材料，来充分证明已经解决了导致违规行为出现的事项，以使FDA相关机构认定符合美国的《联邦食品、药品和化妆品法案》。
采纳科技股份有限公司（股票代码：301122.SZ）是一家致力于医疗器械领域的高新技术企业，专注于医用和兽用注射穿刺器械及实验室耗材的研发、生产和销售。其产品线涵盖了一次性无菌安全自毁注射器、一次性胰岛素注射器，一次性无菌胰岛素笔针、一次性无菌采血针等多种医疗器械，以及实验室所需的各类耗材。除了能提供量化的OEM生产服务外，该公司还提供一站式的ODM服务，覆盖新产品概念创意、设计、材料选择、模具设计与验证、组装及测试工艺开发、包装、可靠性、工艺参数及可制造性设计、产品导入、工艺验证到临床试验等全过程。
高飞还是高跌？美国市场的考验
据资料显示，采纳科技股份有限公司拥有多项国内和境外专利，并且其产品质量管理体系接轨国际标准，拥有ISO13485、ISO11135、MDSAP等多项认证。其出口市场主要集中在美国和欧洲，公司通过与全球知名医疗企业的稳定合作以及严格的产品质量管理，保持了良好的出口业绩。
2023年半年报中，采纳股份特别披露了国际市场变化引致的出口业务风险称，美国是全球主要的注射穿刺医疗器材进口国，欧美市场尤其是美国市场是公司现阶段海外销售的主要市场之一，近三年公司出口美国市场的销售收入占比较高。据悉，近三年该公司出口美国市场的销售收入分别为6,048.86万元、10,151.21万元、13,101.35万元，占同期营业收入的比重分别为65.03%、70.80%、72.26%。
而本次被出具进口警示的采纳医疗，作为采纳股份最为重要的一家子公司，2023年上半年实现净利润3239.99万元。
图片来自采纳股份2023半年报
采纳股份还指出，截至目前，美国针对中国进口商品加征关税的清单中尚未包含注射穿刺类产品。若今后中美贸易摩擦再次升级，美国继续扩大对中国进口商品加征关税产品的范围，可能会涉及注射穿刺产品，则美国客户有可能要求公司适度降价以转嫁成本，会导致公司来自美国客户的销售收入和盈利水平下降，从而对公司经营业绩构成不利影响。
愈加严格，中企美市考验加码
中国和印度是全球医用注射器的生产大国，占据了全球七成以上的产能。而通过检索FDA注册数据可以发现，自2018年以来FDA的注册数据资料，共27家国内企业获得注射器的FDA认证许可：
除了采纳股份外，在2024年3月28日，FDA还对江苏神力医疗生产有限公司发出进口警报，以防止未经授权的塑料注射器进入美国。FDA认为，中国以外国家制造的塑料注射器的供应和制造能力，包括国内制造，足以支持当前的医疗保健需求。此外，FDA将继续努力评估中国制造的注射器的问题当有新的或额外的信息出现时，及时向公众通报情况。
目前，虽然FDA继续对中国制造的塑料注射器进行评估，但FDA建议：
通过查看标签、外包装或联系您的供应商或团购组织，检查您库存中使用或拥有的注射器的制造位置。
如果可能的话，考虑使用非中国制造的注射器。目前，不包括玻璃注射器、预充式注射器或用于口服或局部目的的注射器。
如果您只有中国制造的注射器，请根据需要继续使用它们，直到您能够使用替代注射器并密切监测泄漏、破损和其他问题。
向FDA报告注射器的任何问题。
因此，这次警告事件可能促使监管机构对出口至美国的医疗器械公司进行更深入的审查，进而引发更严格的监管要求和增加的合规成本。长期而言，该事件或将推动医疗器械行业更严格遵守FDA规定，尤其是在产品质量、生产流程和出口管理等方面。由于此事件可能导致部分市场份额的重新分配，行业内的竞争格局将发生变化。具备较高合规性和质量控制标准的企业或许会获得更多市场机会。