当配置标准解绑遇上大规模设备更新浪潮，一个规模庞大的医疗设备增量市场正在浮出水面。
01
规划审批5台
专门用于社会办医
4月24日，国家卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于做好2024年第一轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》（简称《通知》，官宣开始受理社会办医疗机构申请配置重离子质子放射治疗系统，申报时间为2024年4月25日—6月24日（工作日8:30—17:00）。
此次申报采取在线申请模式，《通知》公布了审批数量以及各类具体申请要求。
重点如下：
本轮规划审批重离子质子放射治疗系统5台，专门用于社会办医疗机构。
申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台（套）价格在5000万元以上的大型医用设备的，须同时提供医疗器械注册相关说明材料和设备主要情况介绍（包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况）。
申报类型分为：新建医疗机构（取得医疗机构执业许可证3年以下，不含3年）；现有社会办医疗机构（取得医疗机构执业许可证3年以上，含3年）；筹建或在建医疗机构申报内容实行承诺制，对照甲类大型医用设备配置准入标准逐项承诺。
属于以下情况之一的，不在本次申报范围：
配置许可评审标准目录（重离子质子放射治疗系统）：
根据《国家卫生健康委关于调整“十四五”大型医用设备配置规划的通知》：“十四五”期间，全国重离子质子放射治疗系统配置规划数新增8台（套），专门用于社会办医疗机构，分年度实施，准入标准不变。
今年2月，国家卫健委发布《关于2023年甲类大型医用设备配置许可结果的通告》，共有21家医院获得重离子质子放射治疗系统准予许可，其中10家医院获多室质子放射治疗系统准予许可，4家医院获单室质子放射治疗系统准予许可，7家医院获重离子放射治疗系统准予许可。
02
配置标准逐步放宽
设备更新需求不断释放
近日，大型设备更新成为业界广泛关注的话题。从国家到地方文件，医疗领域均为重点支持重点，而医用设备的配置标准与市场可激发潜力直接挂钩。
根据国家卫健委去年6月发布的《“十四五”大型医用设备配置规划的通知》，“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台，其中甲类117台，乙类3528台。
去年3月，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，明确提出积极落实“放管服”改革要求，对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备，积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录。
与2018年版目录相比，新版目录的管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。
基于配置标准放宽，医疗机构的采购意愿被再度调动，与国家推动大型设备更新的方案形成制度衔接。高层级医院对于中高端产品的选择空间将更为广阔，助力科室建设进而提高核心竞争力。
此外，国家卫健委《“十四五”大型医用设备配置规划的通知》中明确将“均衡布局、扩容下沉”列为基本原则之一，基层市场的大型医用设备配置需求也将得到充分释放。
根据近期发布的《浙江省推动大规模设备更新和消费品以旧换新若干举措》，浙江将开展以县级为重点的医疗装备更新。推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，到2027年县级以下医疗卫生机构装备配置达标率达到100%。
在配置标准放宽与设备更新潮的叠加影响下，新一轮市场繁荣已拉开序幕，但由于大型医用设备价格高昂，为了确保资本尽可能高效利用，相应监管配套措施也在同步跟进。
年初召开的2024年全国卫生健康财务工作会议上提到，对由甲类调整到乙类的设备要“接得住”“管得好”，确保不出现质量安全问题。
3月，国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册(2024版)》《国家二级公立医院绩效考核操作手册(2024版)》，针对“资产负债率”““大型医用设备检查阳性率”建立考核标准。
去年年底国家发布的《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》中也明确规定，要严格按规定程序配置各类设备资产，严禁举债购置大型医用设备。
政策端的各项利好为医疗设备放量带来全新机遇，监管配套措施的完善给行业提供了可持续发展的保障。随着市场环境向好，企业在研发创新上的投入将更为积极，医疗设备行业产业机构加速升级。