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波士顿、美敦力、强生，上演心脏消融的“三国争霸”
2024-05-23 14:22  浏览:175
 近日，2024年心律协会（HRS）年会在波士顿成功举行，心脏护理领域的领军人物们齐聚一堂，共同探讨行业的最新动态。Heart Rhythm 2024会议内容丰富，不仅涵盖了植入式心律管理设备，还包括了先进的人工智能监测和诊断技术，展示了心脏医疗领域的全面进步。在这一技术革新的浪潮中，脉冲场消融（PFA）技术以其在房颤治疗中的显著潜力，再次成为了会议上的焦点。

 

脉冲场消融（PFA）技术自年初以来就备受瞩目，被评为2024年最值得关注的创新医疗器械之一。这一技术的发展不仅吸引了国际医疗巨头的关注，也激发了国内企业的积极参与。随着众多企业的加入，PFA技术领域呈现出激烈的竞争态势，预示着心脏医疗技术即将迎来新的突破和市场机遇。


后来者居上的“隐形王者”

 

美敦力

 

在PFA领域，美敦力属于后来居上，力压群雄获批全球第一款FDA批准的PFA产品。而此次会议上亮相的Sphere-9和Affera是美敦力推出的创新心脏诊断和消融系统，旨在为心律失常患者提供更安全、有效的治疗方案。2022年8月，美敦力以10亿美元收购了Affera公司，成功将这一先进技术纳入旗下。据悉，Affera系统一年多前已经获得了CE标志的许可，并在近期向美国食品和药物管理局（FDA）提交了批准申请。最终，该技术于2022年获得了FDA的批准。


Sphere-9导管：


（图片截自官方）
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  • 拥有9毫米的镍合金消融头，可以进行小范围病灶消融。

  • 导管的尖端具有基于镍钛诺的晶格框架，可以扩展至直径为34毫米，由六个部分所组成，能够独立地和顺序地进行通电消融。

  • 导管可用于电解剖绘图系统中，其六个远端放置的微电极可用于记录双极或单极电图，且导管未经冲洗。



Affera系统

包括Affera Prism-1心脏标测和导航平台，以及与Sphere-9导管结合使用，能够快速为电生理学家（EP）创建用于诊断心律失常和提供心脏消融治疗的详细电位图。

Affera系统整合了以下技术：

  • Sphere-9脉冲场消融（PFA）、射频（RF）和高密度（HD）制图，对房性心律失常进行绘图和消融，并提供实时反馈。

  • 双发生器设计，允许在RFA和PFA之间切换，来满足射频（RF）和脉冲场（PF）的心脏消融治疗，而无需移除导管或切换电缆


这套系统的主要优势在于能够显著缩短手术时间，简化评估和反馈流程，优化用户体验，并在高清绘图和焦点消融领域实现了革命性的进步。临床研究表明，Sphere-9展现出卓越的安全性，主要安全终点率仅为1.4%，并未发生任何安全事件，如肺静脉狭窄、食管事件或心脏填塞。在超过95%的手术中，Sphere-9通过单次经间隔穿刺完成，而对照组的这一比例仅为62%。

美敦力报告称，Sphere-9在治疗AFib方面的自由度为73.8%，高于对照组的65.8%。在实现肺静脉和线状病变100%急性隔离后，Sphere-9治疗的患者在1年随访中房性心律失常的复发率也较低。在多个程序特征上，Sphere-9的处理效率也优于对照组，包括手术时间、消融间隔时间和能量应用时间。

紧跟步伐，日本首批

 

强生


强生的消融产品是首个在日本获证的企业。2023年底其VARIPULSE PFA平台在日本获得监管部门批准的消息，用于治疗症状性难治性复发性阵发性心房颤动(AFib)。Thermocool SmartTouch SF 导管和 Carto 3 系统是强生旗下Biosense Webster, Inc. 公司先进的心脏消融解决方案中的重要组成部分，它们结合了最新的技术和创新设计，主要用于心脏消融手术和心脏标测。

Thermocool SmartTouch SF 导管：


（图片截自官方）

  • 双能量功能：Thermocool SmartTouch SF 导管能够同时提供射频（RF）和脉冲场消融（PFA），这种双能量导管的设计允许医生在手术中根据需要切换不同的能量源，从而实现更安全、更有效的手术操作。

  • 接触力传感：该导管具备接触力传感功能，这意味着它可以测量导管与心脏组织之间的接触力度，从而提高消融效率和安全性。

  • 多电极腔内灌注：导管设计为多电极腔内灌注导管，可以提供高精度的心脏消融手术。


Carto 3 系统

（图片截自官方）

是一个高级三维成像系统，它与 Thermocool SmartTouch SF 导管完全集成，具备以下功能：


  • 三维心脏标测：Carto 3 系统提供三维心脏标测，帮助医生在手术中准确定位并可视化心脏结构。

  • 高级模块：Carto 3 V8 是 Carto 3 系统的最新版本，它包括 CARTO ELEVATE 模块和 CARTOUND FAM 模块等新模块，旨在提高电生理学家执行导管消融程序的效率、再现性和准确性。

  • 与导管集成：Carto 3 系统与 Thermocool SmartTouch SF 导管集成，使得导管的实时可视化成为可能，提高了消融手术的安全性、效率和有效性。


根据Biosense Webster的报告，研究显示总体主要不良事件发生率为2.9%，未发生任何器械或手术相关死亡，也未报告心房食管瘘、冠状动脉痉挛或溶血相关肾功能衰竭需要血液透析的情况。所有患者均取得急性手术成功，98%的患者每条静脉首次隔离成功，仅肺静脉隔离（PIV）手术的中位时间为81分钟。所有程序的中位操作时间为90分钟，透视时间为7分钟。此外，43%的患者能够在手术当天离开医疗机构。

消融领域鼻祖

 

波士顿科学


波士顿科学是最早获得CE认证的PFA拥有者。FARAPULSE™脉冲场消融（PFA）系统是波士顿公司在心脏电生理领域的一项创新技术，主要用于治疗阵发性房颤（Paroxysmal Atrial Fibrillation, PaAF）。

FARAPULSE PFA系统的特点包括：


（图片截自官方）

  • 组织选择性消融：与传统的射频或冷冻消融不同，FARAPULSE系统使用非热电场来消融心脏组织，这种组织选择性的消融方法旨在减少对周围结构的损伤。

  • 安全性与有效性：FARAPULSE系统在临床试验和实际使用中显示出与传统热消融相当的安全性和有效性，同时具有更短的消融时间和更快速的学习曲线。

  • 专有脉冲波形：FARAPULSE系统使用独特的脉冲波形参数设定，这有助于实现持久且有效的损伤，同时将与热消融相关的附带损害风险降至最低。

  • FARAWAVE消融导管：该导管具有独特的花形设计，可以适应不同的肺静脉形态，实现稳定贴靠，提升临床操作灵活性。

  • FARASTAR主机：使用双极和双相波形以及专有脉冲，界面操作简单，只需通过三个按钮就能实现一个肺静脉前庭隔离。

  • FARADRIVE鞘管：13Fr远端可调弯的鞘管，能够更好地将FARAWAVE导航到各个肺静脉前庭。


在ADVENT试验中，波士顿科学公司的Farapulse脉冲场消融（PFA）系统与传统热消融系统进行了比较。波士顿科学公司表示，接受Farapulse PFA系统治疗的患者在心律失常负担的减少方面具有统计学上的优势，其减少的AA负荷小于0.1%。这表明Farapulse PFA系统在治疗阵发性房颤方面具有显著的临床效果。

脉冲消融市场正处于一个快速发展的阶段，随着技术的不断创新和临床应用的推广，预计这一市场将继续保持增长势头。这三家公司的产品各具特色，满足不同临床需求，未来市场格局可能会因为技术创新、市场需求、法规政策等因素而发生变化。然而，无论市场如何变化，患者利益始终是核心，我们期待这些企业能够持续创新，为患者提供更优质的治疗选择。