近日，波士顿科学公司（Boston Scientific）宣布其FARAWAVE NAV消融导管和Faraview软件已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这两款创新产品现已在美国市场正式推出，作为波士顿科学Farapulse脉冲场消融（PFA）系统的关键组成部分，它们为心脏消融手术提供了先进的可视化技术支持。
功能更新
FARAWAVE NAV消融导管是波士顿科学公司基于其上一代产品FARAPULSE的升级版本。尽管在外观上与FARAPULSE消融导管极为相似，但新一代的FARAWAVE NAV却引入了多项创新功能，包括磁导航技术和专用的三维FARAVIEW软件模块。
这些新特性使得FARAWAVE NAV消融导管能够同时执行消融和标测任务：
- 单导管完成全部操作：通过集成磁跟踪技术，FARAWAVE NAV脉冲场消融导管能够在一次手术中收集几何信息、实施消融并验证效果，无需额外使用标测导管或更换其他导管。
- 动态形状可视化：专为FARAWAVE NAV设计的FARAVIEW软件提供了独特的视角，帮助医生评估导管的位置、形态及旋转状态，从而可能减少对荧光透视的依赖。
- 自动标记工具：FARAVIEW中的创新标记工具允许医生直观地监控PFA过程，从计划到执行再到确认，支持更加高效的手术流程。
此外，FARAVIEW软件与FARAWAVE NAV消融导管相结合，向医生提供了高度直观的治疗过程展示界面。该软件不仅能够实时显示导管位置及其运动状态，还让医生能够清晰地看到能量分布情况，确保治疗精确无误。
纽约西奈山医院心脏电生理学主任Vivek Reddy博士指出：“在临床实践中，FARAVIEW软件和FARAWAVE NAV消融导管共同作用下生成的心脏映射图极大地提升了手术指导水平，减少了透视时间，并有助于更精准地定位PFA治疗时的能量应用点。”他还强调说，这种先进的导航与可视化能力显著提高了手术效率，增强了医生们为房颤患者提供有效治疗的信心。与此同时，波士顿科学还于近期公布了2024年第三季度的业绩报告，显示其电生理业务（EP）的收入同比增长了177%。报告称，在第三季度，公司的利润达到4.68亿美元，每股收益为32美分，销售额总计42.1亿美元。尽管销售额同比增长了19.3%，但净利润却下滑了7.1%。
调整一次性项目后，每股收益上升至63美分，超出了华尔街预期的59美分；实际销售额也超过了分析师预测的40.4亿美元。
- 医疗外科（MedSurg）销售额同比增长了10.3%
此外，在报告期内，波士顿科学完成了对丝绸之路医疗公司价值11.8亿美元的收购，并且其accurate Prime TAVR系统获得了CE认证，这些都是该季度的重要里程碑事件。总裁兼首席执行官Mahoney表示：“我们持续取得优异成绩，这反映了我们全球团队的专业才能、独特的产品组合以及品类领导策略的成功。”他还提到，随着新产品推出、临床研究结果的支持以及商业运营效率提升，公司将保持良好发展势头，长期处于行业领先地位。鉴于强劲的表现，波士顿科学上调了全年财务指引。原先预计全年销售增长率介于13.5%到14.5%之间，调整后的每股收益目标设定在2.38美元至2.42美元区间内。现在，公司预估全年销售额将实现16.5%的增长，调整后每股收益有望落在2.45美元至2.47美元之间。波士顿科学作为脉冲场消融（PFA）技术的先驱，其FARAPULSE™系统在心脏电生理领域具有重要地位。该系统是波士顿科学首个获得CE认证的PFA产品，已为超过12.5万名患者提供治疗，证明了其安全性、有效性和高效性。与传统射频消融相比，PFA采用非热方式，更精准地作用于心肌组织，减少对健康组织的影响，降低并发症风险，特别适用于治疗心房颤动（AFib）。
- 2021年，波士顿科学收购了Farapulse公司，并同年获得了欧洲市场的CE认证
- 2024年初，FARAPULS在美国获得FDA批准用于治疗特定类型的AFib
- 2024年7月，FARAPULSE获得了中国NMPA的批准
- 同年9月，日本药品和医疗器械管理局也宣布已经批准了Farapulse系统的应用
随着技术的发展，消融设备市场正迅速增长。从企业来看，强生、美敦力、波科、雅培在全球消融市场占据领先位置。在中国，微创电生理、锦江电子及德诺电生理等一批本土企业也展现出了强劲的发展势头。
就成熟度而言，目前射频消融最为成熟，随后是冷冻消融，而电场消融则代表着最新的技术前沿。据Mordor Intelligence预测，到2028年，全球消融市场规模预计将达到约78亿美元，复合年增长率（CAGR）为10.7%。其中，PFA细分市场预计将从2023年的1.3亿美元增长至2033年的约11.7亿美元，CAGR高达24.2%，这表明PFA市场拥有非常可观的增长潜力。
随着波士顿科学公司在全球范围内的不断扩张和技术革新，FARAWAVE NAV消融导管和Faraview软件的推出标志着其在心脏电生理领域的领先地位得到了进一步巩固。通过提供更高效、精准且安全的治疗手段，这些创新产品不仅有望改善患者的生活质量，还将推动整个行业的技术进步。
