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远大医药首款国产可调节颅内取栓支架产品获药监局批准上市
2024-11-01 17:06  浏览:64

近日获悉,远大医药(0512.HK)与联营公司南京凯尼特医疗技术有限公司(以下简称:南京凯尼特医疗)共同研发的用于治疗急性缺血性卒中的可调节颅内取栓支架产品(产品名:鸬鹚)获NMPA批准上市,注册证编号:国械注准20243032073。

据悉,鸬鹚是首款国产的可调节颅内取栓支架产品。该款支架采用圆丝编织结构设计,可在体外进行手动调控至理想直径以匹配目标血管,同时支架植入过程中全程可视、全程显影,能够更好的辅助术者根据血栓部位与总长度,来调节支架以更好的适应闭塞血管,实现更高的血管再通率。

根据注册性临床研究的结果,试验组鸬鹚和对照组美敦力的Solitaire FR血管成功再通率分别为98.3%和95.8%;第一次取栓后血管成功再通率分别为68.9%和68.0%;术后24小时症状性颅内出血发生率分别为2.7%和3.4%;术后90天严重不良事件发生率分别为32.8%和35.3%。该研究结果表明,鸬鹚用于急性缺血性卒中患者的血管内治疗是安全和有效的。