12月16日消息，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第11号）》（以下简称“《公示》”）。据《公示》披露，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下5款项目进入特别审查程序，分别为：

▲CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第11号）》（图源：CMDE）

1.产品名称：热蒸汽消融系统；申请人：上海骊霄医疗技术有限公司

2.产品名称：可吸收高分子组织封闭剂；申请人：爱惜康股份有限公司

3.产品名称：介入肺动脉瓣及输送系统；申请人：北京佰仁医疗科技股份有限公司

4.产品名称：药物洗脱外周动脉支架系统；申请人：北京信立泰医疗器械有限公司

5.产品名称：生物型接骨空心螺钉；申请人：江西丝科生物科技有限公司

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

来源：CMDE