中国，上海——近日，微创脑科学有限公司（02172.HK，以下简称“微创脑科学™”）旗下微创神通医疗科技(上海)有限公司（以下简称“神通医疗”）研发的Tubridge®血流导向密网支架（以下简称“Tubridge®密网支架”）上市后临床研究(Trace-IA)研究结果《Clinical Outcomes On Tubridge Flow Diverter in Treatmenting Intracranial Aneurysms:a Retrospective Multicenter Registry Study》正式发表于神经外科学杂志《Clinical Neuroradiology》。

 

　　Trace-IA临床研究是Tubridge®密网支架治疗颅内动脉瘤在中国开展的回顾性、多中心的登记研究，由上海长海医院脑血管病中心刘建民教授牵头发起，联合郑州大学第一附属医院（主要研究者：管生教授）、复旦大学附属华山医院（主要研究者：顾宇翔教授）、首都医科大学天坛医院（主要研究者：吕明教授）、河南省人民医院（主要研究者：李天晓教授）、武汉大学中南医院（主要研究者：赵文元教授）、中山大学附属第一医院（主要研究者：齐铁伟教授）、中南大学湘雅医院（主要研究者：姜维喜教授）、南方医科大学珠江医院（主要研究者：段传志教授）等全国知名神经介入中心共同进行，共纳入235家临床研究中心，总体入组1,281例患者。

 

　　该研究旨在评估Tubridge®密网支架治疗颅内动脉瘤的安全性。研究主要终点为术后12个月无事件生存率（EFS），其中对“事件”的定义是Tubridge®密网支架治疗后12个月的并发症率与死亡率，“并发症率”主要针对以下事件：动脉瘤自发性破裂导致蛛网膜下腔出血或者海绵窦瘘、脑实质出血、缺血性卒中、颅神经病变。

 

　　研究结果表明，Tubridge®密网支架治疗颅内动脉瘤的术后12个月的无事件生存率为92.84%，其中神经源性的并发症率和死亡率分别为5.4%和2.8%。缺血性卒中作为血流导向术后最常见的并发症，在本次研究结果中的发生率仅为4.2%。此外，颅神经病变发生率为0.3%；脑实质出血发生率为0.3%；动脉瘤自发性破裂出血发生率0.5%。综上，Trace-IA研究结果充分验证了Tubridge®密网支架在治疗颅内动脉瘤方面的有效性，其临床效果与一线产品疗效相当，达到国际先进水平。

 

　　Tubridge®密网支架规格全面，直径横跨2.5mm至6.5mm，长度最长可达45mm，可适用于临床上绝大部分的动脉瘤患者，尤其为大型或巨大型动脉瘤的治疗提供更优的选择。此外，Tubridge®密网支架由拥有超弹性和形状记忆功能的镍钛材料编织而成，针对颅内迂曲的血管具有良好的贴壁性和血管顺应性，有利于促进血管内皮细胞生长和动脉瘤愈合。

 

　　从医学研究到临床实践，Tubridge®密网支架已创造多项“首个”纪录。自2018年3月在国内上市以来，在中国的临床使用量已突破10,000例，并于2024年1月在阿根廷顺利完成海外首例临床植入。未来，微创脑科学™将继续立足于临床应用和患者需求，提供更加优质普惠的脑血管疾病治疗整体方案。