图片来源：CMDE官网
器审中心表示，已将江苏、浙江、上海、安徽、广东、四川、吉林、福建、北京、海南10个省（市）设为试点区域，省级药监局作为参与单位推荐重点产品。目前，第一批筛选的基因测序仪等26个拥有关键核心技术、具有重大临床应用价值的医疗器械产品作为重点产品被纳入审评前置工作；第一批筛选出腹腔内窥镜手术系统等9个重点项目纳入审评前置工作。
在文中，器审中心重点提到了人工智能医疗器械、生物材料等创新产品。
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聚焦重点产品、加速产业升级
我国正处于从制械大国到制械强国跨越的重要时期。近年来，随着我国医疗器械行业利好政策力度加大、国产械企转型加速、技术水平持续提高，我国医疗器械产业规模成功升级至万亿元级别规模。然而，当前产业仍然存在科技创新不足、上市产品质量与国际先进水平存在差距等问题。在此情况下，加速医疗器械产品创新、全面提升技术水平十分必要。其中，人工智能医疗器械和生物材料是最具创新代表性的产品。
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人工智能医疗器械
2023年，人工智能医疗器械创新合作平台发布了《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》等共6项注册审查指导原则和技术审评要点，在原来的基础上进一步覆盖了磁共振、影像超声、病理、流式细胞仪、辅助试验软件等近年热门人工智能产品和技术领域的注册申报要求。此外，脑机接口和柔性电子技术等也开始出现在医疗器械领域，并与人工智能技术相结合。在此趋势下，人工智能医疗器械领域将进一步升级。
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根据头豹研究院数据，2019-2022年，中国人工智能医疗器械行业市场规模由1.25亿元增加至11.56亿元，年复合增速高达110.1%；预计到2030年，市场有望扩容至755.69亿元，年复合增速为39.2%。
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生物材料
生物材料创新合作平台各项工作也正被积极推进。据了解，生物材料领域已有多个指导原则、审评要点和技术指南发布，涉及体外诊断试剂及设备、增材制造、ECMO设备及医疗美容材料等领域。
此外，近年来植入物用聚醚醚酮材料（PEEK）等依赖进口的原材料国产化取得了突破性进展；我国在透明质酸钠等优势生物医用材料领域继续领跑国际。相关统计显示，2015-2023年，生物医用材料产业的市场规模呈现增长趋势，2029年或将达到1979.38亿元左右。
日前，器审中心对山东医疗器械产业发展提出意见建议。文章提到，可以重点关注手术机器人、人工智能医疗器械、高端影像设备、新型生物医用材料等医疗器械新质生产力代表产品。
随着医疗器械产业创新转型加速，我国终将从制械大国跨越到制械强国。
结语
截至2023年底，我国已有251个创新医疗器械、138个优先医疗器械通过绿色通道快速上市，包括碳离子治疗系统、质子治疗系统、人工心脏、手术机器人、体外膜肺氧合（ECMO）等一系列创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品。
器审中心表示，展望未来，将进一步优化审评管理体系，创新管理制度，强化审评能力建设，努力打造中国式现代化审评体系2.0版，助力产业高质量发展。
