【问】产品技术要求中是否应规定产品材料性能指标？

【答】根据《医疗器械注册与备案管理办法》的要求产品技术要求中的性能指标主要是指医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标，因此，一般产品材料性能不纳人产品技术要求的性能指标，包括但不限于金属类产品材料的化学成分、显微组织、内部质量等:高分子类产品材料的红外光谱等:陶瓷类产品材料的化学成分、杂质元素含量、导热系数、晶相含量等。对于确实与产品安全相关的材料表征信息，可在技术要求中以附录形式载明。

【问】我司拟接受客户委托，生产硬脑膜医用封合胶，产品类别（02-13-10无源器械，粘堵剂）。关于注册生产的要求，有以下疑问，望得到专家的答疑解惑。1.关于生产车间的洁净度要求，根据《无菌/植入性医疗器械生产质量管理规范》的指导原则，如果是与组织液接触的器械，可在100000级洁净度的车间生产；如果直接接触血液，需10000级局部100级的洁净度。但是脑脊液是特殊的组织液，我们没办法确定相应的洁净级别要求。2.关于人员。根据医疗器械质量管理规范，以及产品的特殊性，需要有专职的检验人员，对于管理和检验人员的要求，是以什么作为考量呢？教育背景和经验能作为充分的资质证据吗？需不需要有职称呢？3.目前该产品国内仅有2家成功注册，如果我们的客户进行注册，可否按照创新产品进行注册呢？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：1、咨询的产品属于植入性医疗器械，依据《医疗器械生产质量管理规范》附录植入性医疗器械中规定：“2.2.4主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。”、“2.2.5主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。”企业应根据产品的实际临床应用场景，研判产品生产的洁净度级别，并进行有效监控。建议企业通过“北京器审咨询和预约系统”咨询医疗器械技术审评、核查检查相关问题。北京市医疗器械注册申请人可在微信、支付宝、百度搜索“京通”小程序，点击屏幕下方“企业”，完成“请认证企业”后，在“企业服务”界面搜索“医疗器械审评咨询”进入系统。2、依据《医疗器械生产质量管理规范》中“第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。”、“第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。”、“第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。”企业应结合上述规定的基础上，根据企业实际情况确定对管理和检验人员的考量标准。

【问】应如何评价同种异体医疗器械病毒灭活研究?

【答】同种异体医疗器械，即取材于人体组织制成的医疗器械，如同种异体骨、同种异体肌腱，需考虑产品病毒或传染性因子等生物安全性的风险，因此需对产品的病毒灭活工艺进行有效性验证研究。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机溶剂、射线辐照、强酸强碱等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献证据很多，对于原材料应用比较成熟的产品，行政相对人可通过文献或历史数据评价病毒灭活工艺效果，也可通过病毒灭活工艺验证试验评价病毒灭活效果。

【问】在延续注册中，产品适用的GB9706.1-2020专用标准已发布但未实施，这种情况如何执行GB9706.1-2020系列标准？

【答】申请延续注册时，对于产品有适用的GB 9706.1-2020配套专用标准的，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则2024年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；2024年5月1日起申请的，应当按新版GB 9706系列标准要求审评审批。

【问】重大软件更新有哪些？

【答】（1）完善型软件更新：影响到用户决策（含决策能力、决策结果、决策流程、用户行动）或人员（含患者、用户、其他相关人员）安全。（2）适应型软件更新：软件运行环境跨越互不兼容的计算平台（含硬件配置、外部软件环境、必备软件、网络条件）。

【问】具有测量功能的独立软件，应在技术要求中明确哪些性能？

【答】应在技术要求明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。