国家、地方动作频频，医械创新的黄金时代来临。

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国家卫健委释放多项信号

利好医疗器械创新发展

12月6日，国家卫健委就医药领域科技创新有关情况举行发布会，覆盖医疗装备企业科技创新、进院渠道畅通、医工融合、基层诊疗赋能等多处内容。

图源：健康中国

国家卫健委科教司司长刘登峰在会上提到，去年以来国家卫健委围绕健全项目管理、优化资源布局、营造政策环境等10个方面，出台了50条促进卫生健康科技创新的政策举措。

其中包括，在促进生物医学新技术创新发展方面，出台了相关政策，畅通从基础研究到临床转化的渠道；为科技创新提供源源不断的资金、政策和项目支持，为卫生健康事业的高质量发展提供科技支撑。

伴随国家层面对医疗创新的重视程度加上，医疗装备领域自主创新发展已迎来提速。

会上，联影医疗董事长张强介绍了联影医疗在医疗设备创新方面的努力。联影今年前三季度研发的投入就占营收的将近1/4。现在已经有超过3万台CT、磁共振、分子影像（PET/CT等）等软硬件系统，服务于全球近80个国家14000多个医疗机构。

同时，医工结合的成果也在加速企业端的商业转化，并推动医疗设备国产替代。据北京协和医院院长张抒扬介绍，国产ECMO主机已经获批上市，在全国50多家医院推广应用。张强表示，产学研医多方创新协同，能够让知识创新和技术创新有效衔接，共同打造深度融合的创新生态，这也是医疗科技创新的关键。

除了高端使用场景的突破外，医疗装备创新还在直接赋能基层诊疗服务能力，与国家推动优质医疗资源下沉的目标形成呼应。

张强表示，将先进的人工智能技术融入设备全流程，让医疗装备更加智能，基层医生更加容易操作，医院就可以开展更多常规化、标准化的诊疗服务。

11月27日，国家卫健委、国家发改委等7部门联合发布《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，明确检查结果互认推进三大目标时间点。

据张强介绍，通过搭建信息化体系平台，以医疗信息化、智能化助力紧密型县域医共体建设。可以有效促进医学影像诊断资源的共享和下沉，实现基层检查、上级诊断、结果共享，提升影像诊疗同质化，推动检查结果互认。

聚焦医疗创新成果的临床应用，北京协和医院院长张抒扬介绍了药品准入的原则，即满足临床需求，体现学科发展，有重大突破的原研药、通过国家质量与疗效一致性评价的仿制药、罕见病用药、儿童用药、国家基本药物优先考虑。

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激励政策密集发布

全链条支持创新医械

由于投资大、周期长、技术门槛高，创新医械的发展离不开官方的多链条支持。

在国家号召下，近期多地发布创新医疗器械支持政策。例如上海提出，对进入国家和上海市创新医疗器械特别审查程序的产品，按照规定给予最高300万元支持；以上产品首次取得注册证并落地生产的，按照规定再给予不超过研发投入的40%，最高800万元支持。每个单位每年累计支持金额最高3000万元。

此外，审批难问题也在加速破除。9月10日，国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，围绕新技术、新设备、新耗材收费准入的意见提出：对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目，开通绿色通道，加快审核。

据药智医械统计，2023年进入器械创新审批通道的的数量比2022年增长了35%。自2019年以来，每年进入器械创新审批通道的产品量整体呈现上升趋势。

支付端的倾斜也逐步明确，为创新医械的商业转化提供保障。今年7月，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》。其中明确，对因新药耗新技术使用不适合按DRG/DIP标准支付的病例，医疗机构可自主申报特例单议，特例单议数量原则上为DRG出院总病例的5%或DIP出院总病例的5%以内。

地方上，海南将全省定点医疗机构所采购的创新药械纳入直接结算范畴；北京将符合条件的创新药械及相关技术服务纳入CHS-DRG付费除外支付范围；浙江推出创新医药技术的激励措施，按本年度DRG清算总额的一定比例确定激励总额。

在国家到地方的全链条支持下，国内医疗创新的环境已发生转变，从高端设备突破到基层诊疗赋能，创新对医械领域的重要性仍在持续加码。

附：


来源：赛柏蓝器械