冀药监规〔2024〕2号

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局有关处、直属有关单位：
 

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保河北省突发公共卫生事件应急所需第二类医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规和规章要求，参照国家药品监督管理局《医疗器械应急审批程序》有关规定，省局组织制定了《河北省第二类医疗器械应急审批程序》，现予印发，请认真贯彻落实。

附件：河北省第二类医疗器械应急审批程序.docx

河北省药品监督管理局

2024年12月17日