近日,国家药品监督管理局批准了深圳市罗伯医疗科技有限公司(以下简称:罗伯医疗)的“消化道内窥镜手术器械控制设备”创新产品注册申请。
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填补国内空白
罗伯医疗成立于2015年,是一家进入产业化阶段的医疗机器人研发型企业,成立至今始终致力于柔性消化内镜手术机器人的技术攻关,也是目前该赛道全球最早进入产业化阶段的手术机器人公司。
经过多年的发展,目前罗伯医疗已发展成医疗机器人领域技术及人才的输出地,在康复机器人制造,柔性机械臂、并联手术机器人设计及控制、力反馈、机器视觉、自动手术等领域积累了一定的技术,并率先将这些技术用于康复机器设备和经自然腔道手术、超声诊断等临床领域。
此次获批上市的消化内镜手术机器人是全球首个获批上市的消化内镜手术机器人,由电控单元、驱动装置、操作手单元组成,与罗伯医疗生产的一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用,适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术(ESD)中对病变组织进行钳夹、提拉。
图片来源:罗伯医疗官微
该产品采用了先进的外挂柔性机械臂设计,通过主从控制模式实现末端执行器的多自由度运动,并且可以在狭小的自然腔道内精确控制柔性臂的运动,确保手术安全高效的开展,显著降低手术风险。
随着消化内镜微创治疗技术的迅速发展,ESD成为了当下胃肠道早期癌的标准治疗方式,但由于该治疗方式的操作难度大、学习曲线长、术中出血及穿孔风险相对较高,限制了其在世界范围内的推广。
罗伯医疗的消化内镜手术机器人基于多项优异的产品设计,有效解决了传统ESD手术中医生操作难度高、学习曲线长,以及狭窄腔道内视野受限导致的并发症风险这两大痛点。并且,该产品的设计简洁、操作简便、成本低廉的特点显著提升了手术效率,为推进我国消化道早癌的早诊早治提供了强有力的技术支持。
本土创新医械迎来新突破
目前,我国消化内镜手术机器人处于发展起步阶段,罗伯医疗消化内镜手术机器人的出现不仅填补了国内技术空白,更在全球范围内展现了中国智造的实力与潜力。
据药智医械数据—中国上市器械筛选系统显示,除消化内镜手术机器人以外,罗伯医疗还有一款产品捷行下肢康复运动训练器已获批上市。据了解,该产品对膝关节稳定性与支撑能力障碍、步态异常的患者,对脑卒中造成的偏瘫或单下肢轻瘫都有很好的辅助康复作用。
图片来源:罗伯医疗官网
该产品能够在患者的整个步行周期中都起到支撑和辅助的作用,尤其在支撑反应期和中点支撑期提供行走动力,通过锻炼恢复股四头肌、臀⼤肌、腓肠肌、⽐⽬⻥肌等肌群的肌⾁⼒量和稳定性。
通过系统的临床试用,TARZAN捷行下肢康复运动训练器可替代试受者助⾏器的作⽤,在试⽤过程中对脑卒中适应症患者的步态⾏⾛周期有明显的改善,对步态⽀撑作⽤⼒有明显的增加和提升,对⾝体的重⼼偏向⼜能得到很好的改正。
此外,罗伯医疗还有一款多通道消化内镜手术机器人系统正在研发中。该产品致力于解决单臂手术机器人手术过程繁杂,仍需操作内镜,体力消耗大的问题,同时可以提供更好的手术视野,操作更精准、高效。
图片来源:罗伯医疗官网
结语
随着政策的支持、科技不断发展的促进之下,越来越多的空白领域已被国产创新器械所填补,伴随国产医疗器械的“含金量”越来越高,本土医疗器械正在持续焕发新光芒。