从疯狂概念到有成果逐渐落地，脑机接口距离商业破局似乎已越来越近。

单从目前披露的临床应用场景来看，其最终能为医疗器械领域创造数个百亿、千亿级市场恐怕并非空中楼阁。

3个月融资总额已超去年

据北京脑科学与类脑研究所所长罗敏敏介绍，通过“北脑一号”智能脑机系统，瘫痪患者能够隔空操控计算机、机械臂，甚至驱动肌肉刺激装置，促进自身肢体运动功能逐渐康复。今年2月至3月，已有3名患者分别在北京大学第一医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院完成人体植入手术。

在今年两会上，脑机接口与DeepSeek同为被提及次数最高的热门科技词汇。全国政协委员、九三学社中央科技专委会副主任、天津大学副校长明东在接受采访时提到：“2025年有望成为脑机接口应用的关键一年。”

摩根士丹利研报称，到2035年，植入式脑机接口业务营收规模有望接近15亿美元；到2041年，该业务年营收规模有望达到10亿美元。

据第一财经报道，清华大学生物医学工程学院教授洪波介绍，中国自主研发的NEO脑机接口设备2025年将应用在全国约10个中心、30—50例脑机接口植入手术中。

资本市场也为这种说法提供了支撑。据贝壳财经数据，2025年截至3月14日，脑机接口相关企业已发生4起融资，公开融资总额突破4.3亿元，在投资数量及总额方面已超2024年全年。

从脑机接口到医疗器械

审批、进院、付费...‍

近日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队，实地调研脑机交互与人机共融海河实验室。

雷平强调，要在规范开展审评审批工作基础上，坚持以临床需求为导向，进一步健全支持脑机创新医疗器械发展机制，助力医工交叉融合，推动高质量开展临床试验，积极培育创新生态，促使更多具有显著临床价值的脑机科研成果转化为医疗器械产品，造福广大人民群众。

国家层面针对脑机接口支持正在持续加码，目前已覆盖行业标准、产品审批、付费进院等多个具体环节。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

去年10月，国家药监局发布两项医疗器械行业标准立项的通知：批准《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》和《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》两项医疗器械行业标准制修订项目立项。

今年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，其中提到对医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。

今年3月，国家医保局发布《神经系统医疗服务价格项目立项指南》，其中专门为脑机接口新技术单独立项，设立了等价格项目，这意味着脑机接口在国内临床应用的收费路径已经开始打通，待到技术成熟后能够快速进院。

进场玩家数量飙升

其中，广东省重点企业数量有80家，居全国首位；江苏、浙江、北京三地重点企业数量在20~40家，居于全国第二梯队。

基于庞大的市场潜力，国内针对脑机接口的地方性政策支持开始加速落地，北京和上海成为首批行动的城市。

北京提出到2026年医药健康产业总规模达到1.25万亿元，固定资产投资每年100亿元以上，将脑机接口列为前沿技术领域的“核爆点”专项；上海也明确支持生物医药企业在脑机接口、AI+医药等国际前沿领域和新赛道加强前瞻布局。

基于政策支持和资本青睐，国内脑机接口赛道呈现出繁荣景象，但在侵入式技术路线上距离全球头部公司尚有差距。‍‍‍‍

根据《中国脑机接口产业发展现状及趋势》，当前通过药监局审批上市的脑机接口产品大多为非植入式脑机接口，例如脑电图机、脑电监测传感器、近红外脑功能成像装置等，市场规模占比较大。

但该报告指出，随着技术创新的进步，植入式脑机接口的应用逐渐成熟，治疗潜力不断被发掘，预计到2027年植入式脑机接口的市场规模占比达到25%。

中信证券也在研报中提到，侵入式脑机接口已位于大规模临床试验的临界点，非侵入式脑机接口也在积极拥抱产业化“奇点”，未来脑机接口商业化的每一步进展均能引起全球市场极大关注，提高国内赛道投资景气度。

医疗器械领域，又一个大蓝海正强势出现。