医疗器械利审评审批提速

今日（3月27日），国家药监局医疗器械技术审评中心发布《关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025年第3号）》（以下简称“通告”），明确自通告发布之日起，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，进一步加强对创新医疗器械研发的指导服务。

通告提出，对于创新医疗器械产品，申请人完成产品临床前研发工作和可行性临床试验（必要时）后，可通过器审中心开通的创新产品重大技术问题咨询沟通路径提出临床试验方案预审查申请，并同时提交拟开展的临床试验方案、立题依据综述及相关支持性资料、必要的临床前研究资料等。器审中心将依申请人申请对临床试验方案进行预审查，预审查意见作为后续技术审评工作的重要参考依据。

对于非创新医疗器械产品，申请人需按照相关法律法规要求开展临床评价。可充分参考器审中心发布的医疗器械临床评价技术指导原则、体外诊断试剂临床试验技术指导原则、医疗器械临床评价路径和临床试验推荐类型、已公开的医疗器械产品注册技术审评报告等技术指南文件开展临床评价，保证临床证据的科学性和充分性。

此外，申请人须严格履行主体责任，建立与产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行，以临床需求为导向开展产品设计开发，遵循医疗器械安全和性能基本原则，在完成立题依据研究和临床试验前研究工作后，充分考虑产品特征、临床风险和已有临床数据，制定科学严谨的临床试验方案。申请临床试验方案预审查时，申请人需保证提交的所有资料信息真实、准确、完整和可追溯，并承担相应后果及法律责任。

此次通告要贯彻落实的是今年1月国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）（国办发〔2024〕53号），促进医疗器械产业高质量发展，加大对医疗器械研发创新支持力度，将审评审批资源更多向临床急需的重点创新医疗器械倾斜。

创新医疗器械研发的风险高、投资大、周期长，商业化难度高，其审评审批和入院、支付等都直接影响相关企业和领域的发展，政策支持对于创新器械发展起着至关重要的作用。

近期，创新医疗器械支持政策频出，从研发端、审批端、应用端等全链条鼓励医疗器械创新发展。

今年1月国办发布的《意见》，覆盖了创新药械从研发—知识产权保护—审评审批—上市后协同监管等药械产品全生命周期。这份高规格文件将对医疗器械创新发展产生深远影响。

人民日报健康客户端报道，相比2017年国办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，今年1月发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，不仅着眼于审评审批的效率提升，更为注重全方面、全链条、全生命周期的支持，增加了药品医疗器械知识产权保护相关制度、多部门协同积极支持创新药和医疗器械推广使用等具体支持措施。

《意见》完善审评审批机制全力支持重大创新，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜；优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织；加强中医医疗器械标准制定；加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益。

研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围；对医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批；医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日等。

今年两会，创新器械也成为代表们频繁提到的关键词。

今年两会期间，全国人大代表、迈普医学董事长袁玉宇在接受采访时提到：“目前，我们国家科技创新还面临着科技转化率的问题，如果在早期就以企业作为创新主体的话，更多资源力量和政策往企业倾斜，企业就可以牵头推动创新联合体，联合高校科研院所一起来促进解决某项产业问题和临床问题，创新可以更高效率，更接近市场，更接近产业的需求，更好从转化层面去推动创新。”

全国政协委员、中国心胸血管麻醉学会常务副会长敖虎山介绍，今年两会他的关注重点是破除机制阻碍，为推进医疗科技创新产品进入医院为患者健康赋能开路。

敖虎山表示，将在此次两会上重点建议梳理完善国家卫生健康委和医保局针对医院的考核机制，从国家政策层面为创新产品进入医院开辟绿色通道，同步优化医保报销制度，对经科学验证的创新医疗产品适度提升报销额度。

如今，覆盖全品类的带量采购也为创新器械留出了窗口期。今年多个耗材集采项目中，都提到了“省级及以上药品监督管理部门认定为创新医疗器械的，不纳入带量采购范围”。

支付端政策也在进一步拓宽了创新器械的“发育”空间。如去年年底安徽提出，完善DRG/DIP付费特例单议机制，对使用新药耗新技术的病例，医疗机构可自主申报特例单议。鼓励商业保险公司开发具有针对性、覆盖创新药械的商业健康保险产品。引导商业保险优化理赔方式，推进覆盖相关创新药械商业健康保险的直接结算。

伴随顶层设计文件的不断落地，各项配套举措将进一步完善，医疗器械创新的黄金期已到来。